藥物試驗者在合肥對普通市民來說還是一個神秘的角色。他們?yōu)槭裁匆獏⒓铀幬镌囼�？試藥者的安全能否得到保證？試藥者會不會成為“實驗品”？日前，帶著一些疑問，記者走近了“試藥人”這個特殊的群體�！跤浾摺◆斚燃t/文 王恒/圖
走近合肥神秘“試藥人” 試藥人群學醫(yī)者多
小偉是安徽醫(yī)科大學公共衛(wèi)生管理學院的一名大學生，從2005年開始，他就成為了這個特殊人群中的一員。
他告訴記者，與其他“試藥人”不同的是，自己是一個健康志愿者。60歲的閔老是合肥市某中學的退休教師，1992年體檢的時候發(fā)現(xiàn)患有糖尿病，在一次安醫(yī)附院專家組織的醫(yī)學講座中，他獲得了一個消息，在該院有一個監(jiān)測糖尿病的藥物試驗，參加者可以獲得免費藥物治療，并且定期檢查身體。
安醫(yī)附院藥物臨床試驗管理辦公室梁煒主任告訴記者，一種新藥上市之前要經(jīng)過IV期臨床試驗。用健康人做藥物試驗一般稱之為I期臨床，主要是對人體對新藥的耐受性進行考察，以便確定藥物上市之后正確使用的劑量。目前，合肥市I期臨床試驗的受試者基本上來自醫(yī)科類院校大學生。
試藥有酬 金額不定
小偉毫不隱瞞地告訴記者，每次參加藥物試驗，都可以獲得一定數(shù)額的經(jīng)濟補償。“第一次參加試驗拿到了800塊錢”。
據(jù)介紹，給健康受試者的經(jīng)濟補償，根據(jù)采血時間點、藥物試驗的目的以及可能發(fā)生的藥物不良反應程度，具體的金額不會一樣。
試藥自愿 退出自由
安醫(yī)附院藥物臨床試驗管理辦公室梁煒主任告訴記者，受試者必須簽定知情同意書，這是成為一名受試者的第一關。小偉和閔老也都介紹說，在參加藥物試驗之前，會簽署一個“知情同意書”，針對不同的藥品，“知情同意書”所告知和規(guī)定的內(nèi)容也有所區(qū)別，但是都規(guī)定了醫(yī)院必須對試驗者的情況嚴格保密，而且試驗者可以隨時，不分任何原因都可以選擇退出。據(jù)介紹，在參加的試驗者中，也有人選擇退出，但是基本都是因為去了外地或者是去世才不得不退出的。
梁煒主任介紹說，所有的試驗者都遵循自愿原則，如果參加之后，覺得不想再繼續(xù)參加了，或者覺得這個試驗可能起不到作用，都可以中途選擇退出，更不會為此承擔任何責任，但是試驗者也有義務把自己吃藥后的真實情況告知醫(yī)院。
梁煒說，參加完第一次試驗后，必須要隔半年時間才能繼續(xù)另外一項藥物試驗，稱之為“洗脫期”。
保障制度規(guī)避風險
即使是學醫(yī)的人，仍然會擔心試藥的風險性。在小偉的同學中，也有人從來沒有參加的。針對試藥這件事情，記者詢問了身邊的不少朋友，如果“給你一定的報酬，或者能免費治好你的病，你愿意參加藥物試驗嗎？”大多數(shù)人都表示，從身體健康角度考慮，不愿意參加試驗，畢竟“是藥三分毒”。還有的人表示可能暫時沒有不良反應，或者暫時感覺不到，但可能很多年之后會對身體有影響。
安醫(yī)附院藥物臨床試驗管理辦公室梁煒主任解釋，新藥上市必須要經(jīng)過臨床這一關，藥物試驗利大于弊，國內(nèi)目前的新藥不少都是以仿制藥居多，相對來說不良反應都心中有數(shù)，另外也會有倫理委員會等保障試驗者的權(quán)益。
對此，小偉也告訴記者，他學的是藥理學，作為醫(yī)學院的學生，對藥物試驗有一定的了解，因此，在心理上不存在太多的顧慮，而且新藥上市都必須通過臨床試驗，如果學醫(yī)的都不能配合，那么新藥就無法對患者發(fā)揮治療作用了。此外，藥品的副作用和有可能會產(chǎn)生的不良反應，都會事先告知，相應的保障制度都很完善，給藥劑量都是在臨床給藥用量范圍，醫(yī)院也有充分的防范措施，一般不會有問題。
專有部門保障權(quán)益
安醫(yī)附院藥物臨床試驗管理辦公室梁煒主任告訴記者：“不是所有的人都適合參加藥物臨床試驗”，梁煒說，“年齡一般限制在18-60周歲�！睋�(jù)了解，為確保臨床試驗中受試者的權(quán)益，須成立獨立的倫理委員會，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。梁煒說，倫理委員會是一個“群眾團體”，保持中立性，有從事醫(yī)藥相關專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，至少五人組成，并有不同性別的委員。試驗方案需經(jīng)倫理委員會審議同意并簽署批準意見后方可實施，在試驗進行期間，試驗方案的任何修改均應經(jīng)倫理委員會批準；試驗中發(fā)生嚴重不良事件，都應及時向倫理委員會及省、國家食品藥品監(jiān)督管理局報告。
試藥資格 嚴格把關
記者從省食品藥品監(jiān)督管理局獲悉，藥物臨床試驗有嚴格的進入“門檻”，不是所有的醫(yī)院都能夠獲得這一資格，在經(jīng)過嚴格的審批之后，目前我省也只有安醫(yī)附院、省中醫(yī)附院等少數(shù)幾家有開展藥物臨床試驗的資格。
如果不能保證研究工作真實，不能保障受治者安全和權(quán)益，擅自開展藥物臨床試驗，將被嚴格查處。(文中試藥人系化名)
責任編輯 劉楠
