“直到沈新連死了，我才意識(shí)到我們都在被當(dāng)作試驗(yàn)品�！鄙蛐∶煤苌鷼�。“如果一開始就知道做試驗(yàn)，我怎么也不會(huì)同意的�！�
據(jù)沈小妹回憶，當(dāng)時(shí)在馬橋衛(wèi)生院檢查時(shí)，林雪松對(duì)他們說，這個(gè)吃人參的好事情，全國選了浙江，浙江選了海寧，海寧選了馬橋，馬橋就選了你們幾個(gè)，運(yùn)氣多好呀！
“我以為
是政府關(guān)心農(nóng)村老人，這樣的機(jī)會(huì)不能錯(cuò)過。但他們特意提醒，高血壓患者不能吃，吃了也沒有效果�！鄙蛐∶谜f。
在整整三年中，沈小妹不知道究竟是哪個(gè)機(jī)構(gòu)給她服藥，也不知道自己每周吃的到底是什么。在“政府福利”的想象中，她心存感激地服用了三年。
但是三年中，她的病情并沒有好轉(zhuǎn)，其間又動(dòng)了兩次手術(shù)。
而“外國專家”也只見了兩次：“一次是中間來給我們抽血化驗(yàn)。還有一次就是結(jié)束后給我拍照，讓我手里拿黃豆、蠶豆、菜籽、黃瓜等，至于具體什么目的，我一點(diǎn)兒都不知道�！�
葉沈明也頗為不解，“我母親是文盲，連自己的名字都不認(rèn)識(shí)，怎么會(huì)懂協(xié)議書呢？”
而據(jù)洪明晃教授介紹，《知情同意書》必須要做到“通俗易懂、內(nèi)容符合要求、給受試者必要的介紹，告訴他做什么試驗(yàn)、試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和收益是什么，讓受試者在安靜寬松的環(huán)境中有充分的思考時(shí)間后簽字。”
此外，倫理委員會(huì)也是保障受試者權(quán)益的一項(xiàng)重要措施。按照《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，“為保障臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益，須成立獨(dú)立的倫理委員會(huì)，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見后方可實(shí)施�！�
但是，在浙江采訪“沈新連試藥事件”的幾天中，記者沒有從任何方面聽說過有“倫理委員會(huì)”這一組織。
跨國藥物試驗(yàn)的法律邊界
國外醫(yī)藥巨頭紛紛瞄準(zhǔn)中國進(jìn)行藥物實(shí)驗(yàn)，而我國在新藥臨床試驗(yàn)方面缺乏第三方的強(qiáng)有力監(jiān)督。
近年來，“非法違規(guī)試藥”屢見不鮮。據(jù)有關(guān)方面統(tǒng)計(jì)，我國每年有800多種新藥進(jìn)行人體試驗(yàn)，其中基本是以國外新藥為主。目前有60多家跨國企業(yè)在中國進(jìn)行著近100個(gè)項(xiàng)目的一期臨床試驗(yàn)，直接參與人員數(shù)萬人，如果算上大面積的采樣對(duì)象，至少在50萬人以上。
一個(gè)典型的例子是，2003年，美國病毒基因公司與中國疾病預(yù)防控制中心、性病艾滋病預(yù)防控制中心、地壇醫(yī)院合作進(jìn)行人體藥物實(shí)驗(yàn)。當(dāng)一批來自河南的艾滋病患者在沒有充分知情參與試藥“出了人命”之后，中國藥監(jiān)部門表態(tài)：美國病毒基因公司的艾滋病防治藥物沒有經(jīng)過批準(zhǔn)就進(jìn)行臨床試藥，是非法的。而據(jù)預(yù)測，如果該藥試驗(yàn)順利通過、藥品得以獲準(zhǔn)上市，預(yù)期市場收益在100億美元以上。
國外的醫(yī)藥巨頭紛紛瞄準(zhǔn)中國的原因在于：在美國進(jìn)行試藥風(fēng)險(xiǎn)極高，甚至可以追溯20年以前的臨床試驗(yàn)事故，賠償可以達(dá)到數(shù)千萬美元。而北京地壇醫(yī)院來自河南的艾滋病試藥者的“要求”只是：10元人民幣一天的誤工補(bǔ)助，甚至是一只母雞或一斤雞蛋。而在韓方給沈新連的試藥中，受試者完全沒有酬勞。另一個(gè)好處就是，中國病人許多都是貧困者，體內(nèi)沒有其他藥物成分，可以取得最理想的試藥效果。
事實(shí)上，為了規(guī)范試藥，早在上世紀(jì)90年代初，世界衛(wèi)生組織就制定了《藥品臨床試驗(yàn)規(guī)范指導(dǎo)原則》。1998年3月我國參照這一原則制定了《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》并于1999年底正式公布，2003年9月1日又重新改版，更名為《藥物臨床試驗(yàn)治療管理規(guī)范》(簡稱GCP)。
“GCP實(shí)施以來，一個(gè)最主要的趨勢就是越來越注重對(duì)受試者權(quán)益的保護(hù)�！焙槊骰握f。
而對(duì)受試者的保護(hù)，正是通過倫理委員會(huì)和知情同意書。洪明晃解釋說，首先，研究者必須與受試者簽訂知情同意書。不允許受試者在毫不知情的情況下參加試驗(yàn)，或者被強(qiáng)制要求參加試驗(yàn)。受試者在開始試驗(yàn)之前必須對(duì)整個(gè)試驗(yàn)進(jìn)行詳細(xì)的了解。其次，GCP特別強(qiáng)調(diào)倫理委員會(huì)的作用。在實(shí)施GCP過程中，倫理委員會(huì)將在確保受試者的安全、健康以及權(quán)益方面起到關(guān)鍵的作用。
盡管如此，專家們也承認(rèn)，臨床試驗(yàn)在實(shí)際操作中尚不能保證百分百規(guī)范，問題的關(guān)鍵在于我國新藥臨床試驗(yàn)缺乏第三方的強(qiáng)有力監(jiān)督。
“類似沈新連的事件原本完全可以避免�，F(xiàn)在缺少的不是規(guī)范，而是規(guī)范的執(zhí)行。嚴(yán)格按照規(guī)則來做，既是對(duì)受試者的保護(hù)，也是對(duì)醫(yī)生和研究者的保護(hù)�！焙槊骰握f。
農(nóng)婦沈新連的最后幾年
從1998年10月開始，沈新連在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生院醫(yī)生的監(jiān)護(hù)下，每周免費(fèi)服用兩粒人參丸。她并不知道，這是韓國一家機(jī)構(gòu)進(jìn)行的藥物試驗(yàn)。
到了1999年7月，沈新連突然感到頭痛、頭暈，檢查的結(jié)果是高血壓。但醫(yī)生否認(rèn)了高血壓與人參丸的關(guān)系，于是她仍舊一次不誤地服用人參丸，直到2001年三年試驗(yàn)期滿。
2002年3月，沈新連已經(jīng)不能干農(nóng)活了。“吃飯的時(shí)候，連手里的碗都會(huì)突然掉下來。還經(jīng)常出鼻血，很多次早上起來，嘴里都是淤積的鼻血。”
2004年2月23日，在被病痛折磨了2年多后，沈新連的腎臟徹底壞死，腎功能衰竭、尿毒癥，離開了人世。 采寫/攝影： 本報(bào)特派記者 陶建杰
責(zé)任編輯 原霞
