記者 袁 濤 報道
本報濟南訊 為了應對GMP認證，全省醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)投入了40億元左右，但高投入并沒有帶來高效益。調查顯示，目前全省200多家企業(yè)中約有60％的生產線開工不足，一些新建或改建的GMP生產線常處于閑置狀態(tài)。
GMP是“藥品生產質量管理規(guī)范”的英文縮寫，是世界各國對藥品生產全
過程監(jiān)督管理采用的強制性技術規(guī)范。根據我國藥品管理法的規(guī)定，自2004年7月1日起，所有藥品制劑和原料藥生產必須符合GMP要求。省食品藥品監(jiān)督管理局的統計顯示，我省共有醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)270多家，截至去年年底已經有204家醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)通過GMP認證，在產藥品全部實現了按GMP標準組織生產。
據了解，GMP認證內容主要涉及硬件和軟件兩個部分，其中硬件部分對廠房、設備等生產條件均作了嚴格規(guī)定。省經貿委醫(yī)藥處有關負責人孟凡華介紹說，單個車間通過GMP認證需要800萬－1500萬元的投入，全省醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)GMP改造的資金投入總體應該在40億元左右。調查顯示，經過GMP認證，我省醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)的產品質量有較大提升，企業(yè)綜合管理水平得到提高，總體上促進了企業(yè)的發(fā)展。
但GMP認證“一刀切”也為醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展帶來了一些憂患。
企業(yè)GMP生產線開工不足。為了通過GMP認證對硬件的要求，一些企業(yè)，特別是中小企業(yè)，千方百計新建或者改建生產線，擴大企業(yè)生產規(guī)模，從而造成了產能與能拿到手訂單的脫節(jié)。調查顯示，由于市場需求沒有大的增長，目前我省200多家企業(yè)中約有60％的生產線開工不足，一些新建或改建的GMP生產線常處于閑置狀態(tài)。
部分企業(yè)效益下滑。由于GMP認證需要大量的資金，多數企業(yè)是舉債進行改造，從而造成企業(yè)債務總體上升，流動資金減少，加大了企業(yè)生產成本。與此同時，我國多次降低的藥品價格也給工業(yè)企業(yè)效益帶來一定的影響。
藥品研發(fā)、生產“扎堆”現象明顯增加。據了解，從去年11月份以來，由于同一種產品在省內就有5家以上企業(yè)申報研發(fā)，我省藥品監(jiān)管部門已經多次發(fā)布研發(fā)市場風險警告，以減少可能的惡性競爭。
業(yè)內有關人士在接受采訪時表示，GMP認證從總體上推動了我省醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展。由于整個醫(yī)藥產業(yè)目前處于上升階段，面對存在的問題，企業(yè)應該充分利用GMP帶來的管理和產品質量上的優(yōu)勢，加快企業(yè)之間的聯合與重組，集中力量進行新產品的開發(fā)，實現研發(fā)、生產、銷售的良性發(fā)展。
責任編輯 原霞
